方法确认和方法验证的原则

当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，我们称之为方法确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论；方法确认和方法验证该遵循什么样的原则呢？

图1  《ISO/IEC 17025-2005》中部分要求

一、方法确认的原则

1.已获得政府或认可机构承认的非标准方法

国家相关主管或行业主管部门发布的技术方法，此类方法虽不是标准方法，但因其已得到权威机构承认，故可直接使用，不需要再进行确认，但在投入使用前实验室需进行证实以确保实验室具备实施这些方法的能力。

2.知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法

知名技术组织如国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司，行业协会，它们的标准除某些特定的行业需要得到行业主管部门的承认以防与主管部门的规定不一致外，实验室也可以直接进行能力证实后使用。

3.设备制造商制定的方法

实验室在采用由设备制造商制定的方法时，要根据检测样品的类型进行判断，如果试验样品属于仪器设备方法规定的种类并取值在仪器测量的范围内，则实验室可直接证实后使用该方法，否则实验室同样要进行方法的确认，进行技术确认并制定成文件。

4.实验室自己设计制定的方法或超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法

实验室自制的方法必须经过技术确认，确认可以由业内专家进行，并提供由权威技术机构出具该方法准确可靠的证明材料。如果实验室自身为行业内的权威机构，则可由实验室自己组织技术确认，必要时可提供外部证明材料。

二、方法验证的原则

在实验室引入标准方法时，实验室应根据定量分析和定性分析所述，验证操作该方法是否满足标准的要求，即证实（注意讲的是证实）该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果，必要时可参加能力验证或进行实验室间比对。如果只是对标准方法稍加修改（只要改了就要做），如使用不同制造商的同类设备或试剂等，必要时也应进行验证，以证明能够获得满意的结果，并将其修改内容制订成作业指导文件。

1.标准编制组应编制方法验证方案，根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求，选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。

2.标准编制组应编制方法验证方案，根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求，选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。

3.在方法验证前，参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程，必要时应接受培训。

4.方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。

5.参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原始测试数据表”，若有必要，应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。

6.标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果，最终形成《方法验证报告》。

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